- आचार समिति (ईसी) के प्रभावी कामकाज में योगदान देना
- मानव विषयों से संबंधित स्वास्थ्य और जैव-चिकित्सा विज्ञान में अनुसंधान के लिए एक मानक, सुसंगत नैतिक समीक्षा तंत्र स्थापित करना।
- मानव विषयों पर जैव-चिकित्सा अनुसंधान के लिए भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के नैतिक दिशानिर्देशों द्वारा निर्धारित अनुसंधान का संचालन सुनिश्चित करना।
- यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि कोई भी शोध प्रस्ताव तब तक शुरू नहीं किया जाएगा जब तक कि संस्थान की आचार समिति से आचार संबंधी मंजूरी प्राप्त न हो जाए।
किसी भी शोध प्रस्ताव में पूर्वव्यापी/कार्योत्तर नैतिकता अनुमोदन शामिल नहीं किया जा सकता है, जिसे संस्थान की नैतिकता समिति के समक्ष उचित रूप से प्रस्तुत नहीं किया गया हो।
- क्षेत्रीय जैवप्रौद्योगिकी केन्द्र (आरसीबी) में या उसके सहयोग से आयोजित मानव विषयों से संबंधित सभी अनुसंधान प्रस्ताव/अध्ययन।
ईसी, आरसीबी में आयोजित किए जाने वाले मानव विषयों से संबंधित सभी अनुसंधान प्रस्तावों की समीक्षा करेगी, चाहे वित्तपोषण एजेंसी कोई भी हो, तथा यह सुनिश्चित करेगी कि अनुमोदित अध्ययन आईसीएमआर और अच्छी नैदानिक पद्धति (जीसीपी) दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित किए जाएं।
मानव प्रतिभागियों से सम्बंधित सभी शोध प्रस्तावों की समीक्षा की जाएगी जिसमे अध्ययन प्रतिभागियों/ स्वयंसेवकों की गरिमा, अधिकार, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा करने की व्यापक जिम्मेदारी निर्दिष्ट होगी
ईसी यह सुनिश्चित करेगी कि प्रस्तावित अध्ययनों की योजना, संचालन और रिपोर्टिंग सहित प्रत्येक चरण में अनुसंधान नैतिकता (स्वायत्तता, परोपकारिता, गैर-हानिकारकता और न्याय) के प्रमुख सिद्धांतों पर विचार किया जाए। इस उद्देश्य के लिए, ईसी सूचित सहमति प्रक्रिया, जोखिम लाभ अनुपात, बोझ और लाभों के वितरण और जहाँ भी आवश्यक हो, उचित मुआवजे के प्रावधानों के पहलुओं का मूल्यांकन करेगी ।
अध्ययन शुरू होने से पहले कार्यकारी समिति प्रस्तावों तथा अध्ययन के दौरान प्रस्ताव में किए गए संशोधन की भी समीक्षा करेगी।
अध्ययन के दौरान, अध्ययन पूरा होने तक और उसके बाद भी, उचित, सुप्रलेखित प्रक्रियाओं के माध्यम से, उदाहरण के लिए अर्धवार्षिक प्रगति रिपोर्ट, वार्षिक रिपोर्ट, अंतिम रिपोर्ट और यदि आवश्यक हो तो साइट विजिट आदि के माध्यम से, अनुसंधान की निगरानी करेगी।
समिति आईसीएमआर द्वारा सभी नियामक अर्हताओं, लागू दिशानिर्देशों और कानूनों के अनुपालन की भी जांच करेगी।
- आरसीबी नैतिक समिति अपनी सक्षमता की विशेषता सहित बहुविषयक और स्वतंत्र होगी ।
- कार्यकारी समिति में लगभग 9 सदस्य होंगे, जिनमें न्यूनतम 6 और अधिकतम 15 सदस्य होंगे।
- आरसीबी नैतिक समिति के सदस्यों में आम जनता सहित नैदानिक, वैज्ञानिक और सामाजिक कार्यकर्ता शामिल होंगे, जिनमें से अधिकांश संस्थान के बाहर से होंगे, ताकि विभिन्न दृष्टिकोणों को प्रतिबिंबित किया जा सके। ईसी में महामारी विज्ञानी, समाजशास्त्री, वकील, धर्मशास्त्री, सांख्यिकीविद्, चिकित्सक, बुनियादी वैज्ञानिक, फार्मासिस्ट/ क्लिनिकल फार्माकोलॉजिस्ट आदि शामिल होने चाहिए।
- इन सदस्यों को आरसीबी के कार्यपालक निदेशक द्वारा उनकी योग्यता और ईमानदारी के आधार पर नियुक्त किया जाएगा, और उन्हें देश में कहीं से भी किसी भी सार्वजनिक या निजी संस्थान से चुना जा सकता है। हालांकि, सदस्य सचिव, जो समिति के कामकाज का संचालन करेगा, आरसीबी से संबंधित होना चाहिए। समुदाय/समाज के सभी वर्गों के हितों और कल्याण की रक्षा के लिए आयु, लिंग, समुदाय आदि का पर्याप्त प्रतिनिधित्व सुनिश्चित किया जाएगा।
- आरसीबी नैतिक समिति का अध्यक्ष संस्थान से बाहर से नामित सदस्य होगा।
- ईसी की सुझाई गई संरचना निम्नानुसार हो सकती है:
- अध्यक्ष (आरसीबी के बाहर से मनोनीत)
- 1-2 बुनियादी बायोमेडिकल वैज्ञानिक
- विभिन्न संस्थानों से 1-2 चिकित्सक
- एक कानूनी विशेषज्ञ या सेवानिवृत्त न्यायाधीश
- एक सामाजिक वैज्ञानिक / गैर-सरकारी स्वैच्छिक एजेंसी का प्रतिनिधि
- एक दार्शनिक / नीतिशास्त्री / धर्मशास्त्री
- समुदाय से एक साधारण व्यक्ति
सदस्य-सचिव (आरसीबी से)
आरसीबी के कार्यपालक निदेशक संस्थागत नैतिक समिति का गठन करेंगे।
- सदस्यों की नियुक्ति 2-3 वर्ष की प्रारंभिक अवधि के लिए की जाएगी।
- इस कार्यकाल के अंत में, समिति का पुनर्गठन कर आरसीबी की निर्धारित प्रक्रिया के अनुसार 50% नए सदस्य शामिल किये जाएँगे ।
- किसी सदस्य को दीर्घकालिक अनुपलब्धता या मृत्यु की स्थिति में अथवा दिशानिर्देशों में निर्धारित दायित्वों के अनुरूप न होने वाले किसी कार्य के लिए तथा सदस्य के लिए अयोग्य समझे जाने पर प्रतिस्थापित किया जा सकता है।
- कोई सदस्य समिति से त्यागपत्र दे सकता है।
- सभी सदस्यों को बैठक के दौरान सभी चर्चाओं की पूर्ण गोपनीयता बनाए रखनी चाहिए तथा गोपनीयता फॉर्म पर हस्ताक्षर करना चाहिए।
कार्यकारी समिति के सदस्यों को किसी भी चर्चा किए गए/स्वीकृत प्रस्ताव से संबंधित हितों के टकराव की घोषणा करनी चाहिए।
कोरम पूरा करने के लिए न्यूनतम 5 सदस्यों की आवश्यकता होती है।
सभी निर्णय बैठकों में लिए जाएंगे, न कि केवल परियोजना प्रस्तावों को प्रसारित करके, सिवाय उन संशोधित प्रस्तावों के, जहां सदस्य सचिव को कार्यकारी समिति द्वारा निर्णय लेने के लिए प्राधिकृत किया जा सकता है।
कार्यकारी समिति की बैठकें अध्यक्ष द्वारा संचालित की जाएंगी तथा उनकी अनुपलब्धता की स्थिति में, उपस्थित सदस्यों द्वारा उपाध्यक्ष अथवा सदस्यों में से निर्वाचित वैकल्पिक अध्यक्ष द्वारा संचालित की जाएंगी।
सदस्य सचिव बैठकों के आयोजन, अभिलेखों को बनाए रखने और सभी संबंधितों से संवाद करने के लिए जिम्मेदार है। वह बैठकों के कार्यवृत्त तैयार करेगा और आवेदकों/शोधकर्ताओं को संप्रेषित करने से पहले अध्यक्ष से इसे अनुमोदित करवाएगा।
ईसी स्वतंत्र विषय विशेषज्ञों को बुला सकता है जो आवश्यक होने पर चयनित शोध प्रोटोकॉल की विशेष समीक्षा प्रदान कर सकते हैं। ये विशेषज्ञ नैतिक या कानूनी पहलुओं, विशिष्ट बीमारियों या पद्धतियों के विशेषज्ञ हो सकते हैं, या विशिष्ट समुदायों, रोगी समूहों या विशेष रुचि समूहों का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं; जैसे कि कैंसर, संक्रामक रोग (जैसे एड्स, आदि ) या जातीय अल्पसंख्यक।
इन विशेषज्ञों या रोगी प्रतिनिधियों को अपने विशेषीकृत विचार देने होते हैं, लेकिन वे EC की निर्णय लेने की प्रक्रिया में भागीदार नहीं होते।
सभी प्रस्तावों को सभी प्रासंगिक दस्तावेजों सहित निर्धारित आवेदन प्रारूप में आरसीबी नैतिक समिति को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
प्रस्ताव की दस हार्ड प्रतियां तथा एक इलेक्ट्रॉनिक संस्करण समीक्षा के लिए प्रस्तुत किया जाना आवश्यक है, जिस पर प्रधान अन्वेषक (पीआई) और सह-अन्वेषक/सहयोगी द्वारा हस्ताक्षर किए जाएंगे तथा संस्था के प्रमुख द्वारा अग्रेषित किया जाएगा।
यदि आवश्यक हो तो प्रधान अन्वेषक को उपस्थित होकर स्पष्टीकरण देने के लिए बुलाया जा सकता है।
कार्यकारी समिति का निर्णय सदस्य सचिव द्वारा प्रधान अन्वेषक को लिखित रूप में सूचित किया जाएगा।
यदि संशोधन किया जाना है, तो संशोधित दस्तावेज आवश्यक संख्या में प्रतियों (इलेक्ट्रॉनिक संस्करण सहित) में संचार में निर्दिष्ट समयावधि के भीतर या अगली बैठक से पहले प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
कोई शुल्क निर्धारित नहीं किया जाएगा।
सभी शोध प्रस्ताव निम्नलिखित दस्तावेजों के साथ प्रस्तुत किए जाने चाहिए:
- आवेदक का नाम (प्रधान अन्वेषक) पदनाम और उसकी प्रासंगिक भूमिका।
- सभी सह-अन्वेषकों/सहयोगियों के नाम और हस्ताक्षर, उनके पदनाम और प्रासंगिक भूमिका/जिम्मेदारियों के साथ।
- सभी अन्वेषकों का पाठ्यक्रम विवरण तथा प्रासंगिक प्रकाशन।
- प्रस्ताव संस्था प्रमुख द्वारा अग्रेषित किया जाना चाहिए।
- विस्तृत अनुसंधान प्रस्ताव.
- प्रस्ताव को सभी प्रासंगिक संलग्नकों जैसे प्रोफार्मा, केस रिपोर्ट फॉर्म, प्रश्नावली, फॉलो-अप कार्ड आदि के साथ प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
- संस्थान/अस्पताल/क्षेत्र का नाम जहां अनुसंधान किया जाएगा।
- सूचित सहमति प्रक्रिया, जिसमें अंग्रेजी और स्थानीय भाषा(ओं) में रोगी/स्वयंसेवक सूचना पत्रक और सूचित सहमति प्रपत्र शामिल है।
- अध्ययन में नैतिक मुद्दे और इन मुद्दों को संबोधित करने की योजना।
- किसी भी दवा/उपकरण परीक्षण के लिए, सभी प्रासंगिक पूर्व-नैदानिक पशु डेटा और देश के अंदर या देश के बाहर अन्य केंद्रों से नैदानिक परीक्षण डेटा, यदि उपलब्ध हो। विशेष रूप से सुरक्षा पर सभी प्रासंगिक उत्पाद की जानकारी; जिसमें 'उत्पाद प्रविष्टि' भी शामिल है।
- क्या कोई विनियामक मंजूरी आवश्यक है/प्राप्त हो चुकी है।
- परियोजना के लिए वित्तपोषण का स्रोत एवं वित्तीय आवश्यकताएं।
- बीमा से संबंधित अन्य वित्तीय मुद्दे।
- गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की रिपोर्ट ईसी को देने के लिए समझौता। http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm
- हितों के टकराव का विवरण, यदि कोई हो।
- जैव-चिकित्सा अनुसंधान के आईसीएमआर के साथ-साथ अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देशों का अनुपालन करने के लिए पीआई द्वारा एक वचनबद्धता।
- अध्ययन में भागीदारी के लिए अनुसंधान प्रतिभागियों को दिए जाने वाले किसी भी मुआवजे (खर्च और चिकित्सा देखभाल तक पहुंच सहित) का वर्णन करने वाला एक विवरण; क्षतिपूर्ति की व्यवस्था का विवरण, यदि लागू हो (अध्ययन से संबंधित चोटों में); अनुसंधान प्रतिभागियों के लिए बीमा कवरेज की व्यवस्था का विवरण, यदि लागू हो।
- अन्य सहयोगी संस्थान/संस्थाओं से नैतिक मंजूरी प्राप्त करने की प्रक्रिया में प्रगति/स्थिति।
- प्रस्तावित अध्ययन के लिए अन्य ईसी या विनियामक प्राधिकरणों द्वारा लिए गए सभी महत्वपूर्ण पिछले निर्णय (जैसे नकारात्मक निर्णय या संशोधित प्रोटोकॉल की ओर ले जाने वाले निर्णय) (उसी स्थान पर या अन्यत्र) प्रदान किए जाने चाहिए; और इनके परिणामस्वरूप प्रोटोकॉल में किए गए संशोधनों का संकेत दिया जाना चाहिए। नकारात्मक निर्णयों के कारण भी प्रदान किए जाने चाहिए।
- अध्ययन प्रतिभागियों की गोपनीयता और निजता बनाए रखते हुए परिणामों (सकारात्मक या नकारात्मक) के प्रकाशन की योजना बनाना।
अध्ययन से संबंधित कोई अन्य जानकारी।
जब भी समीक्षा के लिए प्रस्ताव प्राप्त हों, आरसीबी नैतिक समिति की बैठक आयोजित की जानी चाहिए।
प्रस्ताव सदस्यों को कम से कम दो सप्ताह पहले भेजे जाएंगे।
विचार-विमर्श उपरांत सर्वसम्मति से निर्णय लिया जाएगा।
यदि आवश्यकता हो तो शोधकर्ताओं को स्पष्टीकरण देने के लिए आमंत्रित किया जा सकता है।
यदि आवश्यक हो तो स्वतंत्र विशेषज्ञों को विशिष्ट शोध प्रस्तावों पर अपनी राय देने के लिए आमंत्रित किया जा सकता है।
निर्णयों का विवरण रखा जाएगा तथा अध्यक्ष का अनुमोदन लिखित रूप में लिया जाएगा।
आरसीबी नैतिक समिति के सदस्य प्रत्येक प्रस्ताव की विशेष रूप से निम्नलिखित पहलुओं के संबंध में आलोचनात्मक समीक्षा करेंगे:
- अध्ययन का वैज्ञानिक डिजाइन और संचालन
- उपयुक्त वैज्ञानिक समीक्षा समिति का अनुमोदन
- पूर्वानुमानित जोखिमों/नुकसानों की जांच
- संभावित लाभों की जांच
- कार्यप्रणाली में विषयों के चयन की प्रक्रिया जिसमें शामिल करना/बाहर करना, वापसी के मानदंड और विज्ञापन विवरण जैसे अन्य मुद्दे शामिल हैं
- प्लेसबो नियंत्रण का औचित्य, यदि कोई हो
- प्लेसबो नियंत्रण का औचित्य, यदि कोई हो
- अंग्रेजी और स्थानीय भाषा(ओं) में रोगी सूचना पत्रक और सूचित सहमति प्रपत्र
- अध्ययन प्रतिभागियों की निजता और गोपनीयता की सुरक्षा
- जहाँ भी आवश्यक हो, समुदाय की भागीदारी
- अनुसंधान से संबंधित चोटों, प्रतिकूल घटनाओं का प्रबंधन
- मुआवज़ा प्रावधान
- मरीजों को वापस बुलाने, अध्ययन को स्थगित करने या समाप्त करने के मानदंड
- डेटा विश्लेषण और रिपोर्टिंग के लिए तरीके और योजना
- अध्ययन स्थलों की सुविधाएं और बुनियादी ढांचा
- आवश्यक विनियामक आवश्यकताओं और लागू दिशानिर्देशों का पालन
जांचकर्ताओं, अनुसंधान और सहायक कर्मचारियों की योग्यता और भूमिका
संशोधित और पुनः प्रस्तुत किए गए प्रस्तावों की त्वरित समीक्षा पद्धति द्वारा जांच की जाएगी, जब तक कि उन्हें मुख्य समिति में भेजने की विशेष रूप से आवश्यकता न हो। यह समीक्षा अध्यक्ष द्वारा बुलाई गई चिन्हित सदस्यों की बैठक द्वारा निर्णय लेने में तेजी लाने के लिए की जाएगी। राष्ट्रीय स्तर पर प्रासंगिक प्रस्तावों के मामले में भी त्वरित समीक्षा की जा सकती है, जिनकी तत्काल समीक्षा की आवश्यकता है। आवेदनों, संशोधनों और अन्य विचारों की प्रकृति जो त्वरित समीक्षा के लिए पात्र होंगे, उन्हें निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।
निर्णय केवल उन बैठकों में लिए जाएंगे जहां कोरम पूरा हो।
सर्वसम्मति से निर्णय लेने से पहले सदस्य विभिन्न मुद्दों पर चर्चा करेंगे।
केवल सदस्य ही निर्णय ले सकते हैं; स्वतंत्र विशेषज्ञ केवल अपनी राय देंगे।
किसी सदस्य को उस आवेदन से संबंधित प्रस्ताव पर चर्चा के दौरान बैठक से नाम वापस ले लेना चाहिए, जहां हितों का टकराव उत्पन्न होता है। आवेदन की समीक्षा से पहले अध्यक्ष को यह बता देना चाहिए और कार्यवृत में रिकॉर्ड कर लेना चाहिए।
प्रस्तावों को स्वीकृत, अस्वीकृत या संशोधित करने का निर्णय लिया जा सकता है। संशोधनों के लिए विशिष्ट सुझाव और अस्वीकृति के कारण बताए जाने चाहिए।
सशर्त निर्णयों के मामले में, संशोधन के लिए स्पष्ट सुझाव तथा आवेदन की पुनः समीक्षा करने की प्रक्रिया निर्दिष्ट की जानी चाहिए।
संशोधित प्रस्तावों की पहचान किए गए सदस्यों के माध्यम से शीघ्र समीक्षा की जा सकती है।
जांचकर्ता ईसी के समक्ष व्यक्तिगत रूप से अपना मामला प्रस्तुत करने के लिए समीक्षा/नियुक्ति की मांग कर सकते हैं।
सदस्य सचिव लिखित रूप में मुख्य अन्वेषक को ईसी के निर्णय से अवगत कराएंगे। यदि प्रस्ताव को अस्वीकार कर दिया गया है, तो अस्वीकृति के कारणों की जानकारी शोधकर्ताओं को दी जानी चाहिए। संचार में संशोधनों के लिए सुझाव, यदि कोई हो, और समीक्षा की अनुसूची या योजना शामिल होनी चाहिए।
वर्तमान स्वीकृत प्रस्तावों के प्रधान अन्वेषकों से निम्नलिखित कार्य अपेक्षित हैं :-
- अध्ययन कब शुरू किया गया था (वित्त पोषण एजेंसी से मंजूरी आदेश प्राप्ति की तिथि) के बारे में ईसी को सूचित करें
- समीक्षा के लिए अर्धवार्षिक अंतराल पर रिपोर्ट प्रस्तुत करें (अथवा यदि अध्ययन की अवधि <12 महीने है तो 4 मासिक प्रगति रिपोर्ट प्रस्तुत करें)
- अध्ययन के अंत में अंतिम रिपोर्ट प्रस्तुत करें
- सभी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) और उनके समाधान हेतु उपायों की जानकारी देना
- प्रोटोकॉल विचलन की स्थिति में, पर्याप्त औचित्य सहित सूचित करें
- प्रोटोकॉल में किसी भी संशोधन को नए सिरे से अनुमोदन के लिए पुनः प्रस्तुत करना।
- अध्ययन से संबंधित कोई भी नई जानकारी संप्रेषित करें
- अध्ययन की समयपूर्व समाप्ति के संबंध में कारण सहित तथा अब तक प्राप्त आंकड़ों का सारांश सूचित करें
जांचकर्ताओं / साइटों के परिवर्तन की सूचना दें
निम्नलिखित अभिलेख आरसीबी में सदस्य सचिव की देखरेख में संग्रहीत किए जाएंगे:
ईसी के सभी सदस्यों का बायोडाटा (सीवी)
कार्यकारी समिति के सदस्यों का उपस्थिति रिकार्ड
संलग्न दस्तावेजों, प्रगति रिपोर्ट और एसएई सहित सभी अध्ययन प्रोटोकॉल की एक प्रति
अध्यक्ष द्वारा विधिवत हस्ताक्षरित सभी बैठकों के कार्यवृत्त
अनुसंधान नैतिकता और कानूनों पर सभी मौजूदा प्रासंगिक राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देशों की संशोधनों सहित प्रतिलिपि
सदस्यों, शोधकर्ताओं और अन्य नियामक निकायों के साथ सभी पत्राचार की प्रतिलिपि, और
अनुमोदित परियोजनाओं की अंतिम रिपोर्ट।
सदस्यों को समय-समय पर आने वाले किसी भी प्रासंगिक नए दिशा-निर्देश पर चर्चा करनी चाहिए, ताकि इस क्षेत्र में नवीनतम विकास के बारे में पता चल सके। नैतिक समीक्षा में गुणवत्ता बनाए रखने के लिए उन्हें अनुसंधान नैतिकता में राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय प्रशिक्षण कार्यक्रमों में भाग लेने पर विचार करना चाहिए।
